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    中成藥帶量采購開始!58個產品市場生變
    來源:https://news.yaozh.com/archive/34903.html | 作者:市場部 | 發布時間: 2021-09-15 | 64 次瀏覽 | 分享到:
    導讀:放棄幻想,準備戰斗——廣東中成藥帶量采購征求意見稿快評

    原計劃上周五期盼廣東中成藥帶量采購征求意見稿水落石出,結果拖到了昨天,沒想到昨天又沒出,這讓一眾小伙伴望眼欲穿,就在剛剛,意見稿終于出了。


    其實這也是大廣東的作風,變幻莫測,風格多變。就如同廣東281一樣。這不,廣東281一分為三,45個國采續約率先征求意見,緊接著58個中成藥帶量采購來襲,掐指一算,還有178個化藥等品種在后面等著。一輪三批,同步開始,同步結束,年內執行完畢,活好,任性,這就是廣東帶量采購!


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    方案全景快掃描

    處方合并、梯級報價


    同通用名下全品種:用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規格。


    參與省份:廣東牽頭,山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆。汗,真是出了一頭汗,原以為廣東一紙函件,各省份紛紛跟上,沒想到,雖然這跟標的六個省東南西北都有了,但還是有點那個啥。其實呢,好飯不怕晚,真正的大招,是178。


    采購單大合并:同一通用名內藥品各劑型合并其實很正常,最關鍵的是處方相同而藥品名稱不同的藥品原則上予以合并一組,藥品名稱相同或相似而處方不同的藥品按照組方或成分區分為不同組。中藥處方是載有中藥名稱、數量、煎服方法等內容和制備任何中藥制劑的書面文件,是醫師辨證論治的書面記錄和憑證,反映了醫師的辨證立法和用藥要求。


    這次廣東直接將處方相同進行大合并也堪稱一絕。更令人覺得有意思的是,名稱相同或相似而處方不同的藥按組方或成分區分。這相當于摳得更細,不僅僅要看處方,還要看組方!各位藥企朋友,腦瓜子有沒有覺得嗡嗡地。


    獨家大合并。按上述原則未能合并的獨家產品,按廣東省衛健部門公布的重點藥品監控目錄(以下簡稱監控獨家產品)和日均治療費用(指本企業的日均治療費用,計算公式為:日均治療費用=最小計量單位的價格×對應品規的日均治療量)的價格區間劃分為4個組別:


    ①監控獨家產品;


    ②日均治療費用≤5元的產品;


    ③日均治療費用5-15元(含)的產品;


    ④日均治療費用>15元的產品。


    這相當于給劃了四個檔。


    按服用天數劃分AB單。


    這還不算完,在上述基礎上又進行了A、B兩類采購單的劃分。獨家的按上述4個組別僅劃分A采購單,不設B單。


    高能預警來了,重點是,其他產品以同企業同通用名藥品每個規格的首年預采購量和對應規格的平均日治療量為基礎,折算同組內同企業的服用總天數,并計算同組內每家企業服用總天數占聯盟地區所有企業合計服用天數的比例作為劃分依據,按占比從高到低累計達80%的企業產品列入A采購單,剩余的則列入B采購單;若A采購單企業數不足3家時,按占比從高到低補足3家企業列入A采購單。


    也就是說,廣東竟然以中成藥同組同企業的服用總天數相關占比劃分AB采購單。以往經常聽說有依據采購量劃分AB單,廣東這次算是破了一次先例,拿服用天數區分。


    企業梯級報價。


    (一)企業報價按日均治療費用計算。這一招,當年福建十標玩過。


    (二)不愿參加及流標的,還有機會,去備案。


    (三)差比,代表品。缺一不可。


    (四)梯級報價。雙限,最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用。這里有幾個關鍵點,很繞。一是兩個梯級報價必須同時參與。二是要在相關劑型范圍內。三是兩個梯級報價必須是依次順序,即P2大于等于P1的,本企業2個梯級報價均視為無效報價。四是參與第二梯級的須在第一梯級的范圍內


    按需拿量。監控獨家產品50%量起步,非監控獨家產品和非獨家產品70%,值得留意的是,采購單僅報一個價格;若報多個價格的,視為無效報價。


    總結


    篇幅所限,AB兩單擬中選規則不再解讀??赐陱V東中成藥帶量采購征求意見稿,筆者只想對多年來依托獨家品種、獨家劑型、獨家規格的中成藥企業說一聲:即刻起,請放棄幻想,準備戰斗!廣東中成藥帶量采購方案之復雜,企業需做好迎接挑戰的準備。


    這正是:一入藥招深似海,復雜規則苦徘徊。獨家再難笑江湖。揮淚別過帶量采。


    附:文件全文與58個藥品名單


    藥品采購單分組及統一代表品規


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    廣東聯盟清開靈等58個藥品

    集團帶量采購文件

    (征求意見稿)


    第一部分采購邀請


    為滿足醫療機構藥品采購需求,促進藥品形成合理市場價格,按照《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》(粵醫保規〔2020〕2號)的精神,廣東省藥品交易中心有限公司(以下簡稱省藥交中心)開展清開靈等58個藥品聯盟地區集團帶量采購工作,現邀請符合要求的企業前來申報。


    一、參與采購主體


    本次參與的采購主體為聯盟地區所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構,下同),醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店可自愿參加。


    二、品種范圍


    本次藥品集團帶量采購的品種范圍是基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規格。


    三、采購周期和采購協議


    (一)本次品種范圍的藥品聯盟地區帶量采購周期至202*年*月*日,自中選結果實際執行日起計算。


    (二)在采購周期內采購協議每年一簽。續簽采購協議時,第二年協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量,續簽時間不滿一年的,協議采購量根據采購期的首年預采購量折算。僅第一梯級中選的獨家產品的使用量不超過上年度的約定采購量。


    (三)采購周期內醫療機構若提前完成當年協議采購量,超出協議采購量的部分優先采購中選產品,中選企業按本文件規定情形相應的中選價格進行供應,直至采購周期屆滿。


    四、申報資格


    符合以下申報要求的企業須在規定時間提交申報材料,未提交的,將影響該企業所涉及藥品在聯盟地區范圍內的藥品集團帶量采購活動,其后果自負。


    (一)申報企業資格


    提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人(為境外企業)指定的進口藥品全國總代理。


    (二)申報品種資格


    屬本次采購范圍的品種,經國家藥監部門批準,取得國內有效注冊批件的上市藥品。


    (三)其他申報要求


    1.申報企業須確保在采購周期內滿足聯盟地區采購主體的采購需求,包括預采購量以及超過預采購量的部分。


    2.申報企業需明確供應產品清單以及供應主體范圍(即公立醫療機構/醫保定點社會辦醫療機構/定點藥店)。


    3.申報企業應遵守《專利法》《反不正當競爭法》等相關法律法規,并承擔相應法律責任。


    4.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。


    五、采購產品清單


    本次聯盟地區集團帶量采購產品清單(以下簡稱采購單)以品種序號和組別區分,詳見附表1。


    (一)醫療機構的報量


    1.參與本次集采品種報量的聯盟地區包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆。


    2.采購單由公立醫療機構對應批準文號、劑型、規格等填報采購期首年預采購量,僅按公立醫療機構填報的首年預采購量進行統計,醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店另行單獨統計。


    3.公立醫療機構填報屬本次采購范圍的品種,但對應企業或品規不符合申報資格的,其采購期首年預采購量納入待分配量。


    4.企業選擇不參與的劑型和規格,其采購期首年預采購量納入待分配量。


    (二)采購單的形成


    1.采購單內的藥品,按以下原則合并分組:


    (1)同一通用名內藥品各劑型(醫保藥品目錄劑型,下同)的合并規則:片劑、分散片、腸溶片與膠囊,顆粒與合劑(口服液),軟膠囊(膠丸)與滴丸,注射劑(含普通粉針、凍干粉、溶媒結晶、大容量注射液、小容量注射液);若合并后出現獨家的,則并入同一給藥途徑有差比價關系的相近劑型組別內。


    (2)處方相同而藥品名稱不同的藥品原則上予以合并一組;藥品名稱相同或相似而處方不同的藥品按照組方或成分區分為不同組。


    (3)按上述原則未能合并的獨家產品,按廣東省衛健部門公布的重點藥品監控目錄(以下簡稱監控獨家產品)和日均治療費用(指本企業的日均治療費用,計算公式為:日均治療費用=最小計量單位的價格×對應品規的日均治療量)的價格區間劃分為4個組別:①監控獨家產品;②日均治療費用≤5元的產品;③日均治療費用5-15元(含)的產品;④日均治療費用>15元的產品。


    2.A、B兩類采購單的劃分


    (1)獨家產品按上述4個組別僅劃分A采購單,不設B采購單。


    (2)其他的產品(以下簡稱非獨家產品)以同企業同通用名藥品每個規格的首年預采購量和對應規格的平均日治療量為基礎,折算同組內同企業的服用總天數,并計算同組內每家企業服用總天數占聯盟地區所有企業合計服用天數的比例作為劃分依據,按占比從高到低累計達80%的企業產品列入A采購單,剩余的則列入B采購單;若A采購單企業數不足3家時,按占比從高到低補足3家企業列入A采購單。


    (3)本次品種采購期首年預采購量按聯盟地區公立醫療機構報送的采購期首年預采購總量確定,采購單分組和代表品情況見附表1《藥品采購單分組及統一代表品規》。


    六、采購執行說明


    1.采購周期內,在確保完成協議采購量的基礎上,醫療機構(含未報量醫療機構)原則上優先采購使用中選產品,其使用比例不低于70%。


    2.醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店的采購量由供需雙方按采購協議的約定執行。


    七、采購文件獲取方式


    可通過廣東省第三方藥品電子交易平臺(www.gdmede.com.cn)(以下簡稱省平臺)下載相關文件。


    八、報名方式和截止時間


    本次藥品聯盟地區集團帶量采購,申報企業按報名通知(另行發布)要求,在規定時間內登錄省平臺(www.gdmede.com.cn)藥品交易系統提交報名。


    九、報價安排和時間


    本次藥品聯盟地區集團帶量采購采取線上報價方式,申報企業按報價通知(另行發布)要求,在規定時間內登錄省平臺(www.gdmede.com.cn)藥品交易系統進行報價。


    十、信息公開方式


    通過省平臺(www.gdmede.com.cn)發布采購相關通知,敬請留意。


    十一、聯系方式


    名稱:廣東省藥品交易中心


    地址:廣州市越秀區環市東路華僑新村光明路28號3A樓


    郵編:510095


    電話:020-38036183、020-38036197


    傳真:020-38830256


    在線咨詢:廣東省藥品交易中心官網在線客服。


    十二、其他


    本次藥品聯盟地區集團帶量采購結果執行時間等事項由聯盟地區各省自行公布。


    第二部分申報企業須知


    一、集團帶量采購當事人


    (一)申報企業


    1.申報企業參加藥品集團帶量采購活動應當具備以下條件:


    (1)具有履行協議必須具備的能力;


    (2)參加本次藥品集團帶量采購活動前兩年內,在藥品生產活動中無嚴重違法記錄;


    (3)在《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫保發〔2020〕34號)、《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心關于印發醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2020版)的通知》(醫保價采中心函〔2020〕24號)和《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心關于印發醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)的通知》(醫保價采中心函〔2020〕25號)印發后,申報企業在藥品生產經營活動中,無上述文件所指的嚴重、特別嚴重的失信行為;


    (4)對藥品的質量負責,一旦中選,作為供應保障的第一責任人,及時、足量按要求組織生產,并向配送企業發送藥品,滿足醫療機構臨床用藥需求。


    2.申報企業應按照采購文件的要求提交申報材料,申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。


    (二)其他要求


    1.申報品種在本次藥品集團帶量采購活動前兩年內不存在省級(含)以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。


    2.本次藥品集團帶量采購供應的藥品,應是臨床常用包裝。


    3.申報企業中選后,須按聯盟地區主管部門要求簽訂購銷協議。


    4.中選藥品在履行協議中如遇國家政策調整或不可抗力,致使直接影響協議履行的,由簽訂購銷協議中的各方協商解決。


    二、申報材料


    (一)材料要求


    申報企業應仔細閱讀采購文件中的所有內容,按采購文件的要求提供申報材料,并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料中涉及到的證書、證明材料等,必須在產品報名當天仍在有效期內。若因申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整材料,或因申報材料沒有對采購文件做出響應、申報材料內容不實等因素影響中選結果的,由申報企業負責。


    (二)申報語言、計量單位和藥品名稱、藥品規格表示


    1.申報企業與省藥交中心就申報遞交的材料、交換的文件和來往電子郵件、信函,一律以中文書寫。


    2.除申報材料中對技術規格另有規定外,應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的藥品名稱、藥品規格表示方法。


    (三)申報材料的構成


    申報材料須在規定時間內通過省平臺藥品交易系統網上提交,構成如下(每頁均需加蓋企業公章):


    1.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書(附件1);


    2.企業及產品資質材料(以企業按照省平臺報名資質要求在藥品交易系統維護提交的有效材料為準);


    3.藥品符合“申報品種資格”的相關證明材料;


    4.根據省平臺發布的公告要求,企業提交全國最低價格信息的相關證明材料。


    (四)申報材料的提交


    1.申報企業應在規定時間內通過省平臺藥品交易系統提交申報材料。


    2.省藥交中心拒絕接收在截止時間后提交的任何申報及申報材料。


    3.申報截止時間后,申報企業不得對其申報材料做任何修改。


    (五)申報材料的式樣和簽署


    1.申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫,并由申報企業加蓋公章后掃描為PDF文件,并按要求在系統提交。


    2.申報企業除對筆誤等作勘誤外,不得行間插字、涂改或增刪,如有修改錯漏處,必須由企業法定代表人或企業被授權人簽字或蓋章。


    三、企業梯級報價


    (一)企業報價是指以日均治療費用(計算公式:申報品規日均治療費用=申報品規最小計量單位價格×申報品規日均治療量)作為申報價,貨幣單位為人民幣(元),報價單位為元/天(四舍五入保留小數點后4位)。


    (二)申報品規最小計量單位價格為申報企業的實際供應價,應包括稅費、配送費等在內的所有費用。


    (三)符合本次藥品集采品種范圍但未參與報價的產品,以及同組未產生中選產品的,按自主(備案)采購要求執行。


    (四)采購單的產品按是否存在差比價關系區分報價。


    1.若同企業同通用名不同劑型規格存在差比關系的,須選擇一個品規作為價格申報品規,其他品規參照藥品差比價規則計算。


    2.若同企業同通用名不同劑型不存在差比關系的,區分不同組別各選擇一個品規作為價格申報品規。


    (五)申報企業按照量價掛鉤原則,合理申報梯級價格。企業的報價高于公布的最高日均治療費用時視為無效報價;企業的報價小于等于公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值時,視為有效報價,同時符合以下條件:


    1.A采購單須同時按照報名時確認的參與第一、第二梯級競價的劑型范圍(參與第二梯級的須在第一梯級的范圍內)分別報價(第一梯級報價為P1,第二梯級報價為P2,下同);申報品規對應的劑型須參與兩個梯級報價,僅報1個梯級價格的視為無效報價,以P1、P2的有效報價進行競價。


    (1)A采購單中的企業,P2大于等于P1的,本企業2個梯級報價均視為無效報價。P2比P1的降幅以1個百分比計(百分比須保留到個位,例如:1%或2%或3%,......),按企業報的降幅系統自動計算出P2價格。


    (2)監控獨家產品,P1是聯盟地區本品種采購期首年預采購量50%對應的梯級價格,P2是超過50%對應的梯級價格。


    (3)非監控獨家產品和非獨家產品,P1是聯盟地區本品種采購期首年預采購量70%對應的梯級價格,P2是超過70%對應的梯級價格。


    2.B采購單僅報一個價格;若報多個價格的,視為無效報價。


    (六)“單位可比價”:按企業報價折算為“統一代表品”(見附表1)的日均治療費用作為“單位可比價”并參與競價。


    (七)規定時間內未報價或報錯價的,報價結束后不得補報或修改,由此引起的一切后果由投標人自行負責。


    (八)本次藥品集團帶量采購所涉藥品差比價關系參照現有規則。


    四、報價信息解密


    報價信息解密時邀請公證機構和有關部門參加,對報價信息解密的全過程進行監督。


    五、擬中選產品確定


    (一)A采購單第一梯級競價擬中選企業確定規則


    P1≤公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值,獲得A采購單第一梯級擬中選資格。


    (二)非獨家產品A采購單第二梯級競價擬中選企業確定規則


    P2≤公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值,按“單位可比價”從低到高依次順位排序,排名在前50%(四舍五入保留個位)的企業獲得擬中選資格。


    (三)獨家產品A采購單第二梯級競價擬中選企業確定規則


    符合以下條件之一的,獲得A采購單獨家產品第二梯級競價的擬中選資格:


    1.監控獨家產品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序,排名在前50%(四舍五入保留個位)的企業獲得擬中選資格,當末位降幅相同且存在多家企業的,均被淘汰。


    2.非監控獨家產品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序,排名在前70%(四舍五入保留個位)的企業獲得擬中選資格,當末位降幅相同且存在多家企業的,均被淘汰。


    3.當本企業產品降幅大于或等于同組所有產品P2與P1的平均降幅時,獲得擬中選資格。


    4.P2≤5元。


    (四)B采購單擬中選企業確定規則


    企業報價≤公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值,按“單位可比價”由低到高依次順位排序,排名在前50%(四舍五入保留個位)的企業獲得擬中選資格。


    (五)A/B采購單申報企業“單位可比價”相同時,按以下規則依次確定擬中選企業:


    1.未被任意一省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先;


    2.2021年在聯盟地區報量大的企業優先,多個規格的品種,報量合并計算(以聯盟地區報送數據為依據);


    3.2021年聯盟地區報量省份數量多的企業優先(以聯盟地區報送數據為依據);


    4.若按以上規則仍無法確定擬中選企業的,均獲得擬中選資格。


    (六)公示擬中選結果


    本次藥品中選價格現場公開;擬中選產品和企業將在省平臺(www.gdmede.com.cn)公示并接受復核申請。復核申請應在公示期間內提出,并依法依規提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的,原則上不予受理。


    (七)確認待分配量


    1.待分配量是指:非獨家產品A采購單擬中選產品首年確認的預采購量70%以外的量。


    2.獲得待分配量資格的是:非獨家產品A采購單第二梯級競價擬中選和B采購單競價擬中選的產品。


    3.省內醫療機構僅對待分配量進行調整并確認。聯盟地區相關省的醫療機構按上述規定調整確認待分配量,亦可在省平臺上操作,并報本省醫療保障局審核蓋章后上傳廣東省平臺。


    (八)確認預采購量


    1.獨家產品A采購單第一梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量50%(監控獨家產品)/70%(非監控獨家產品);A采購單第二梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量100%。獨家產品第二梯級未中選的,在采購期首年完成本企業中選價格所對應的采購量后,由醫療機構按照各采購平臺自主(備案)采購的通道進行采購。


    2.非獨家產品A采購單第一梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量70%;A采購單第二梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量70%以及確認的分配量;B采購單的擬中選產品獲得確認的分配量。


    (九)確定中選結果


    1.依據醫療機構確認的最終報量作為對應的擬中選產品采購期首年預采購總量。A/B采購單的所有擬中選產品以及對應的采購期首年預采購總量為本次集團采購的中選結果。


    2.省藥交中心將發布中選通知,并以公證書的方式遞交聯盟地區的省級醫療保障局。


    (十)中選藥品使用約定


    在采購年度內,醫療機構(含未報量醫療機構)非獨家產品中選的藥品的使用比例不低于70%。僅第一梯級中選的獨家產品的使用量不超過約定采購量。


    六、采購協議


    1.省藥交中心發布中選通知后,按照中選企業及其中選價格在省平臺上完成掛網工作,省內交易各方簽訂采購協議(附件2)并執行。


    2.聯盟地區省醫療保障部門根據本次藥品集團采購中選結果自行確定執行時間,并組織簽訂采購協議。


    3.當首年采購期結束,第二年續簽采購協議時,中選產品續簽價格與本企業同產品的全國帶量最低價聯動;若A采購單的產品首年實際采購量超過約定采購量的,其續簽價格取本企業P2價格與同品規的全國最低價的低值。


    4.采購協議簽訂后,采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議,或提出除采購協議之外的任何利益性要求。


    七、其他


    (一)本次參與聯盟地區集團采購的省醫療機構確認待分配量工作,原則上于中選結果公布后15日內上傳廣東省平臺。


    (二)屬于本次藥品集團帶量采購范圍但未報價的產品,廣東省的醫療機構按《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》(粵醫保規〔2020〕2號)要求進行自主采購。聯盟?。▍^)則按各?。▍^)的備案或監控產品等規定執行。


    (三)報名參加本次聯盟地區集團帶量采購的未中選產品(指已報價未中選的產品)可掛網交易,其掛網采購按照《廣東省第三方藥品電子交易平臺關于實施藥品掛網采購的公告》要求執行,聯盟?。▍^)則按各?。▍^)掛網規定執行。


    (四)企業須如實申報全國最低價格,若未如實填報價格的,一經查實,中選資格無效,醫療機構可重新采購其它中選產品。


    (五)其他事項


    1.中選藥品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況,取消中選資格。


    2.中選企業出現中選藥品無法供應或取消中選資格等情況,致使協議無法繼續履行時,由醫療機構在中選產品中自主選擇替補供應企業,由替補企業按替補企業中選價進行供應,因保障供應產生的額外支出由無法履行協議的企業承擔。


    3.在采購周期內,若國家和省有新規定的,從其規定。


    (六)本采購文件僅適用于本次藥品集團帶量采購所述項目的藥品及相關服務,最終解釋權歸省藥交中心。


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